sonyi automation solutions – Ihr Engineering-Netzwerk

Engineering – Prozess-Validierung
Maschinen- und Anlagen-Qualifizierung

sonyi automation solutions fungiert als Ingenieurbüro für Prozess- und Technologie-Entwicklung und bietet Ihnen Dienstleistungen im Bereich Engineering, Qualifizierung und Validierung für Ihre Produktions- und Prüfprozesse insbes. in der Medizin- und Pharmatechnik.

sonyi automation solutions verfügt über langjährige Erfahrungen in der Automatisierungstechnik, der Konzeption von Produktionsanlagen in Reinräumen und der Validierung der entsprechenden Prozesse und bietet folgendes Leistungsspektrum:

  • Durchführung von Prozess- / Risiko-Analysen / Prozess-Validierungen / QRM
  • Technologie-Beratung für Produktions-Konzepte einschl. Produkt-Entwicklung
  • Maschinen- und Anlagen-Qualifizierung und –Abnahmen (FAT / SAT)

Unsere Lösungen – Ihr Erfolg

  • Durch unser Spezialisten-Netzwerk für System- und Prozess-Engineering konzipieren und entwickeln wir innovative Automatisierungslösungen mit spezifischen Prüfprozessen einschl. den erforderlichen Dokumentationen zur Nachweisführung für die Validierung.
  • Über die Durchführung von Projektstudien / Machbarkeitsanalysen validieren wir die bei Prozess- und Risikoanalysen (FMEA) identifizierten kritischen Prozesse und definieren die Prozessparameter, einschließlich den Prüftechnologien der Automationstechnik.
  • Durch unsere Unabhängigkeit können wir die komplette Qualifizierungs-Dokumentation erstellen und prüfen, sowie Maschinen-Abnahmen, einschl. spezifischer Prozess-Validierungen im Rahmen der PPQ durchführen.

Unsere Leistungen – Ihr Vorteil

  • Wissenstransfer unseres weitreichenden Experten Know-hows aus der Medizintechnik
  • Konzeption innovativer Technologien und Prozesse für Ihre Automationsanwendungen
  • Strukturierte Projektdokumentation und somit Nachvollziehbarkeit der Entwicklungsschritte
  • Absicherung der Prozesse durch Projektstudien und Versuchsvorrichtungen
  • Prozess-Optimierung und kontinuierliche Verbesserung der Qualität Ihrer Produkte

Unsere Vorgehensweise

Unsere langjährigen Erfahrungen im Engineering von Produktionskonzepten für Medical Devices gepaart mit weitreichendem Spezialwissen aus der Qualifizierung und Validierung stehen Ihnen über den gesamten Produktentstehungsprozess von der Produktentwicklung, Projektierung / Konzeption der Produktionsanlage, der Prozessanalyse einschl. Prozess-Validierung und Maschinen- und Anlagen-Qualifizierung bis hin zur Abnahme der Anlage zur Verfügung.

Technologieberatung zur Optimierung Ihrer Prozesse / Ihres Produktes

Auf Basis Ihrer Produktspezifikation entwickeln wir das Produktionskonzept, unterstützen Sie bei der automatisierungsgerechten Produktgestaltung, projektieren die Prozesse der Maschine / Anlage gemeinsam mit auf dem Markt verfügbaren Anbietern (falls gewünscht einschl. Vergleichsanalyse) als Grundlage für Ihre Investitions-Entscheidung.

Lösungsorientiertes Engineering für Ihr Projekt / Ihre Produktion

Dabei werden die entsprechenden Produktmerkmale und Prozessparameter definiert und im Lastenheft zusammengefasst. Dieses Lastenheft ist dann die Grundlage für die weiteren Projektphasen, da es die Produkt-, Prozess- und Qualitätsanforderungen enthält.
Begleitend zum Design führen wir die notwendigen Risikoanalysen durch – gemäß dem risikobasierten Ansatz der GAMP 5 Richtlinie – d.h. bewerten im Rahmen von FMEA´s die kritischen Prozessschritte / -parameter, erörtern und finden die diesbezügliche optimale Lösung.
Wo erforderlich, führen wir für kritische Prozesse Projektstudien / Machbarkeitsanalysen durch, indem wir Versuchsaufbauten / Vorrichtungen entwickeln und aufbauen, um anhand dieser die Funktion dieses Prozesses zu demonstrieren / validieren, sowie die optimalen, sicheren Prozessparameter zu definieren (Proof of Principle).

Engineering und Qualifizierung / Validierung aus einer Hand

Aus der Perspektive des Anlagenherstellers erstellen wir die Funktionsspezifikation auf Basis der URS (User Requirement Specification) sowie die Traceability Matrix als Grundlage für die Rückverfolgbarkeit der Spezifikation sowie für die Test-Sequenzen im Rahmen der Qualifizierung der Anlage sowie Validierung der Prozesse.
Es muß bereits in der Design-Phase der Nachweis geführt werden, dass die ausgewählten Prozesse fähig sind, die spezifizierten Anforderungen zu erfüllen - im Rahmen des Design-Reviews werden die Entscheidungen im Engineering-Prozess dokumentiert.
Insbesondere für die Reinraum-Fertigung im Medizinbereich führen wir die notwendigen Risikoanalysen durch, definieren auf dieser Basis die Qualitätsmerkmale und erstellen Fertigungs- und Prüfanweisungen gemäß den GMP-Richtlinien.
Wir erstellen die komplette Qualifizierungs-Dokumentation der DQ, IQ , OQ und PQ sowie der PPQ zur Prozessvalidierung einschließlich der entsprechenden Maschinenabnahme-Dokumentationen (FAT,SAT).
Als unabhängiger Dienstleister können wir sowohl die Qualifizierungs- und Validierungs-Tätigkeiten als auch Maschinenabnahmen durchführen.