Qualität – von Beginn an

Qualitäts-Risiko-Management – Quality Risk Management (QRM)

  • International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH):
  • ICH GMP Q8: Pharmazeutische Entwicklung – Pharmaceutical Development
  • ICH GMP Q9: Qualitäts-Risiko-Management – Quality Risk Management
  • ICH GMP Q10: Qualitätsmanagement – Quality Management
  • Durchführung von Prozess-Risiko-Analysen in der Entwicklungsphase
  • Fokussierung der Risiko-Beurteilung auf das Patientenrisiko
  • Nachvollziehbare Dokumentation der Risiko-Abschätzung gemäß dem Risikolevel und der Entscheidungsgrundlagen
  • Best Practice - Continuous Improvement

Vorteile:
Systematisches, wissenschaftliches, datenbasiertes Vorgehen – Risiko-Rangfolge ermöglicht Priorisierung – dokumentierte Entscheidungsfindung – verbesserte Kommunikation

Risiko Management Prozess

Risiko Identifizierung

Risiko Analyse

Risiko Abschätzung

Risiko Reduzierung

Risiko Akzeptanz

Risiko Kommunizierung

Risiko Beurteilung

Risiko Kontrolle

Risiko Review

Risk Management Tools

  • Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
  • Failure Mode Effects and
  • Criticality Analysis (FMECA)
  • Fault Tree Analysis (FTA)
  • Hazard Analysis of Critical Control Points (HACCP)
  • Hazard Operability Analysis (HAZOP)
  • Risk Ranking and Filtering
  • Priliminary Hazard Analysis (PHA)
  • Supporting Statistic Tools

QRM – Quality Risk Management

Der risikobasierte Ansatz zur Prozess-Validierung / Qualifizierung

Die neue GAMP 5 Richtlinie stellt den risikobasierten Ansatz zur Qualifizierung von Maschinen und Anlagen für die Produktion von Medizin-/ Pharmaprodukten in den Vordergrund und somit die Fokussierung auf die wirklich kritischen Parameter für die Produktqualität.
Basis ist der Ansatz zum Quality Risk Management (QRM), wozu es in der ICH Q9 (Richtlinie Quality Risk Management) heißt: „Die Bewertung der Qualitätsrisiken sollte auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und im Zusammenhang mit dem Patientenschutz durchgeführt werden und der Grad des Aufwandes, der Formalitäten und der Dokumentation des Verfahrens zum Quality Risk Management sollte der Risikostufe angemessen sein.“

Die FDA unterteilt die Prozess-Validierung in die 3 Phasen: Prozess Design (Process Design) während der Entwicklung und dem Engineering, Prozess Qualifizierung (Process Qualification) vom Engineering bis zum Betrieb der Maschine / Anlage und Kontinuierliche Prozess Verifikation (Continued Process Verification) während der Herstellung des Produktes / der Serienfertigung.

Demnach ist es möglich durch ein gut strukturiertes Engineering in der Design-Phase z.T. technische Dokumentenfreigaben und Abnahmetests durchzuführen anstelle von nachgeschalteten Qualifizierungstests. Weiterhin lassen sich betriebliche Abnahmen (FAT und SAT) als Prüfungen im Rahmen der Qualifizierung integrieren.

Die 3. Phase stellt mit der PPQ (Process Performance Qualification) die kontinuierliche Prozess-Validierung bzw. Prozess-Überwachung mehr in den Vordergrund. Hierbei ist ein ganzheitliches Verständnis der Prozesse und des Risiko-Managements notwendig.

Durch unsere integrierte Vorgehensweise im Simultaneous Engineering Ihrer Prozesse auf Basis langjähriger Technologie-Erfahrungen in Verbindung mit der begleitenden, strukturierten Qualifizierungs-Dokumentation als Basis für die Maschinen- und Anlagen-Qualifizierung sowie kontinuierlichen Prozess-Validierungen, bieten wir Ihnen ganzheitliche Dienstleistungen über den gesamten Projektverlauf / Produkt-Lebenszyklus, mit denen Sie diese Forderungen problemlos erfüllen.